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Assurer le succès de vos essais cliniques

Assurer le succès de vos essais cliniques

La logistique des essais cliniques est d’autant plus complexe que les connaissances sur la réaction du produit dans des conditions environnementales inhabituelles peuvent être incomplètes.

 

Parce qu’un essai clinique impacte des vies humaines, il est primordial d’avoir recours à des solutions de transport sous chaîne du froid extrêmement fiables à toutes les phases de développement de l’essai.

 

Forte de 40 ans d’expertise dans la chaine du froid pharmaceutique, Sofrigam vous accompagne dans le succès de vos essais cliniques.

Faire avancer la recherche clinique

Notre expertise dans le maintien de la température des produits pharmaceutiques et biotechnologiques très sensibles, nous la mettons au service de votre innovation.

Quel que soit le circuit logistique, quelle que soit la température, quelles que soient les contraintes, les solutions d’emballages Sofrigam réduisent les risques et garantissent le maintien de la chaîne du froid.

De leur développement à leur commercialisation, les emballages isothermes Sofrigam vous accompagnent dans le succès de vos essais cliniques.

Sécuriser la logistique des essais cliniques de bout en bout

Matières biologiques, échantillons, prélèvements, chaque phase d’un essai clinique nécessite une solution de transport adaptée. Les solutions Sofrigam vous accompagnent à chaque étape du projet :

  • Les solutions d’emballages actives permettent le transport et le stockage des essais cliniques à température vers et au sein du centre d’investigation,
     
  • Les sacoches isothermes assurent le maintien de la chaîne du froid des médicaments jusqu’à l’administration aux patients,

  • Les caisses isothermes qualifiées UN3373 sécurisent le transport d’échantillons et de prélèvements biologiques de catégorie B du centre d’investigation vers le laboratoire d’analyses.

Les objectifs
  • Transporter en toute sécurité les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les échantillons et prélèvements biologiques, les médicaments expérimentaux (IMP) grâce à des solutions de transport sous chaîne du froid actives et passives adaptées
     
  • Offrir des solutions d’emballages qui répondent aux contraintes réglementaires les plus rigoureuses de l'industrie (Afnor, ISTA, WHO)
     
  • Expédier les prélèvements biologiques et échantillons dans le respect de la règlementation UN3373 du transport de produits de catégorie B
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Attestation de la compétence, de l'impartialité et de l'indépendance d'un organisme certificateur, selon les normes en vigueur. Par l’accréditation un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme (ou un individu) est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. L’accréditation permet d'établir la confiance dans les certifications délivrées. Elle représente une certification de l'organisme de certification. Les certificats délivrés par des organismes accrédités peuvent être perçus sur le marché comme ayant une crédibilité accrue.
Container isotherme équipé du système de production de froid Coldway Inside° (habituellement en partie haute).
Caisson isotherme mobile équipé du système réfrigérant Coldway Inside° (en partie basse).
Le titre de ce référentiel réglementaire du 5 novembre 2013 est : Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (2013/C 343/01). Ce document fait partie des communications provenant des institutions, organes et organismes de l'Union Européenne. Il fixe les règles à respecter pour la distribution des médicaments (stockage, transport, sous-traitance…).
CertiCold est un label de qualité pour les produits de la chaîne du froid délivré sur la base de cahiers des charges techniques privés établis avec les constructeurs et les utilisateurs professionnels concernés. Le label CertiCold Pharma concerne les équipements de la chaîne du froid pour les produits de santé : pour les solutions d'emballages de transport des produits de santé et pour les engins de transport sous température dirigée pour les produits de santé.
Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme à des exigences spécifiées.
Il s’agit de l'ensemble des moyens servant à maintenir un produit à une température aussi proche que possible de sa température d'origine tout au long du transport jusqu'à sa destination finale.
Groupe de réfrigération actif autonome utilisant la technologie brevetée par Cold¬way Technologies. Les Rolls et Containers actifs sont tous équipés de cette technologie permettant un froid constant et régulé totalement silencieux et décarboné.
C’est un dispositif de mesure, d’enregistrement et de stockage de température. Il est équipé d’une sonde de température, d’une mémoire de stockage et d’un système d’affichage et d’alarmes. Certains enregistreurs permettent de communiquer les résultats en temps réel.
Caisse (ou boite ou conteneur) comportant un isolant thermique sur toutes les parois pour réduire les échanges de chaleur avec le milieu environnant.
Caisse isotherme équipée d’une source de froid (accumulateurs de froid). La source de froid peut être des plaques eutectiques ou de matériaux à changement de phase (PCM) ou encore de la glace carbonique.
La chaîne logistique pharmaceutique de bout en bout (end-to-end), concerne l’ensemble des opérations logistiques des médicaments (transport et stockage) du lieu de fabrication à la livraison dans les établissements de santé (cliniques, hôpitaux et officines), voire même jusqu’au patient dans certains cas.
Les plaques eutectiques sont des accumulateurs thermiques (de froid ou de chaleur) à base d’eau. La solution aqueuse permet de stocker l’énergie thermique par la phase sensible solide ou liquide et par le changement de phase solide/liquide. Ayant des températures de fusion inférieures ou égales à 0 °C, les plaques eutectiques permettent de maintenir les plages de températures +2/+8 °C, en dessous de -5 °C, en dessous de -15 °C, en dessous de -18 °C ou encore en dessous de -20 °C.
Caractéristique d’un matériau qui représente son aptitude à accumuler une quantité de chaleur plus au moins grande pour une variation de température. L’inertie thermique d’un matériau dépend de sa masse volumique, sa conductivité thermique et de sa chaleur massique.
Il s’agit d’un matériau caractérisé par une faible conductivité thermique. Les matériaux isolants les plus utilisés dans la fabrication d’emballages isothermes sont : - Le Polystyrène : isolant thermique classique dont la conductivité thermique varie entre 0.03 et 0.045 W.m-1.K-1. On distingue le polystyrène expansé et le polystyrène extrudé. - Le Polyuréthane : c’est le meilleur isolant thermique classique. Sa conductivité thermique varie entre 0.02 et 0.025 W.m-1.K-1. - Les panneaux isolants sous vide (VIP - Vacuum Insulated Panels) : c’est un superisolant sous forme de panneaux sous vide.
Il s’agit de la dernière étape de livraison dans le parcours logistique qui permet d’atteindre le destinataire final. Dans le domaine de la santé, les professionnels de santé et les patients font partie du dernier kilomètre.
« Document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné » (définition de L’ISO - International Organization for Standardization - et le CEI). La norme est un référentiel incontestable sur un sujet donné, proposant des solutions techniques et commerciales et utilisé pour simplifier les relations contractuelles. Pour être considéré comme une norme, le document doit remplir deux conditions : les moyens et méthodes décrits doivent être reproductibles, en utilisant et respectant les conditions qui sont indiqués, et il doit avoir reçu la reconnaissance de tous. Dans le cas général, l’application d’une norme est facultative mais le droit ou la réglementation peuvent la rendre obligatoire. Elle peut être également imposée par un donneur d’ordre pour la réalisation d’un contrat.
La normalisation est l'activité permettant la rédaction et la publication des normes. Selon la réglementation française, la normalisation est un processus ayant « pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits, biens et services qui se posent de façon répétée dans des relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques et sociaux. » (Décret n°84-74, 26/01/1984).
L’approche ‘Patient-Centric’ (ou approche centrée patient) place le patient au cœur du dispositif de soins. Elle s’appuie sur une relation de partenariat avec le patient, ses proches, et le professionnel de santé pour construire ensemble un parcours de soins adapté, considérant qu’il existe une complémentarité entre l’expertise des professionnels et l’expérience du patient acquise au fur et à mesure de la vie avec ses problèmes de santé ou psychosociaux, la maladie et ses répercussions sur sa vie personnelle et celle de ses proches. Cette approche aide le patient à acquérir des compétences d’auto-soins, d’adaptation et de gestion de sa maladie par l’écoute, le suivi et le soutien des professionnels de santé tout au long de son parcours de soins.
Les PCM (Phase Change Material) sont des matériaux permettant de stocker l’énergie thermique par la phase sensible solide ou liquide et par le changement de phase solide/liquide. Ayant des températures de fusion supérieures ou égales à 0 °C (positives), les PCM permettent de maintenir les plages de températures +2/+8 °C, +15/+25 °C et d’autres plage de température spécifiques sous des profils de température extérieurs chauds ou froids.
Un profil de température simule les variations de température dans un circuit logistique, depuis le chargement de la caisse jusqu'au déballage. Les profils de température peuvent être cycliques composés de segments ou à température constante. Certains référentiels proposent des profils avec divers niveaux d’exigence, d’autres laissent le choix et la responsabilité à l’utilisateur et au fabricant.
La qualification concerne un équipement (l’emballage isotherme par exemple). Elle consiste à démontrer, de manière documentée, l’aptitude de la solution à satisfaire les exigences spécifiées par une norme ou un cahier des charges. Elle permet de vérifier les performances de la solution dans des conditions prédéfinies via des essais en laboratoire.
Il s’agit de la température nécessaire à la bonne conservation (salubrité et sécurité) des produits à l’intérieur d’une enceinte isotherme.
C’est un capteur muni d’un élément sensible permettant de relever la température. On distingue plusieurs technologies de sondes de température. Les plus utilisées sont les sondes résistives (Pt 100 par exemple) et les thermocouples.
Il s’agit d’un capteur muni d’un élément sensible permettant de relever la température. On distingue plusieurs technologies de sondes de température ; les plus utilisées sont les sondes résistives (Pt 100 par exemple) et les thermocouples.
La stabilisation thermique d’un matériau est le conditionnement de sa température et de son état à une température prédéfinie.
La stabilisation thermique d’un matériau est le conditionnement de sa température et de son état à une température prédéfinie.
Il s’agit du coût total de possession d’un produit. C’est une estimation financière qui détermine les coûts directs et indirects générés par la possession et l’utilisation d’un produit. Pour une solution d’emballage isotherme, le calcul du TCO permet d’évaluer l’impact financier global de la solution. Le prix d’achat ne représentant qu’une partie du coût global d’implémentation, les coûts de transport, de stockage, de préparation, de conditionnement, de rapatriement si la solution est réutilisable, de SAV sont parmi les coûts à considérer, sans oublier les coûts liés aux risques sécuritaires (perte, vol, excursions de température, …).
C’est un essai réalisé sur une solution de caisse isotherme ou réfrigérante dans une enceinte thermostatique simulant les variations de la température du milieu environnant. Il permet de qualifier les performances thermiques de la caisse et de vérifier la capacité de maintenir des produits thermosensibles dans une plage de température requise, pendant une durée donnée et sous un profil de température prédéfini.
La validation concerne le processus de transport complet intégrant la caisse isotherme. Elle consiste à vérifier et confirmer, de manière documentée, que la solution fonctionne correctement dans les conditions réelles d’utilisation.
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