Une chaîne du froid pharmaceutique ‘GDP-compliant’ en 3 étapes clés
Les Bonnes Pratiques de Distribution : des recommandations aux obligations
L’objectif des BPD est de maintenir la qualité des produits de santé à tous les échelons du circuit de distribution pour garantir la qualité et l’intégrité des médicaments jusqu’au maillon final.
« Les Bonnes Pratiques de Distribution ont été créées en 2000. A l’époque, elles tenaient sur quelques pages. Les recommandations concernant le transport des médicaments à usage humain étaient succinctes et la notion du maintien des températures peu abordée», précise Olivier Mary.
Une nouvelle version européenne a été publiée au Journal Officiel de l’Union Européenne le 7 mars 2013 pour une mise en place en Juin 2014 en France.
« Ces nouvelles BPD restent dans la continuité des précédentes règles, mais les exigences ont été accrues en ce qui concerne le système qualité et la définition des moyens permettant de garantir la sécurité des médicaments sur l’ensemble du circuit de distribution. » ajoute-t-il.
« Plus on avance dans le temps, plus la règlementation du transport des médicaments et des produits de santé thermosensibles se précise. », Olivier Mary.
Quelles sont les exigences concernant la distribution sous chaîne du froid ?
Les exigences de maîtrise de la température ne s’appliquent pas uniquement aux produits de la chaîne du froid mais aussi au stockage et au transport. Les BPD sont une obligation règlementaire pour les industriels pharmaceutiques,
comme l’explique Olivier Mary, « c’est le donneur d’ordres, donc le laboratoire pharmaceutique, qui transpose son degré d’exigences vers ses prestataires, qu’ils soient transporteurs, grossistes répartiteurs ou fabricants d’équipements de la chaîne du froid, au travers du cahier des charges. Les droits, les devoirs et les obligations de chacun doivent être clairement définis et inscrits dans le cahier des charges ».
- Le donneur d’ordres doit pouvoir trouver les éléments chez son prestataire qui prouvent que les locaux, les équipements et ou les véhicules utilisés pour distribuer, stocker ou manipuler les produits sont adaptés aux conditions de conservation des produits de santé requises dans l’AMM, comme signifié dans l’annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication. Celle-ci consacre deux chapitres extrêmement importants à la vérification du transport et à la validation du conditionnement des produits de santé.
- Nous reviendrons plus en détail sur ces deux chapitres des BPF dans un prochain article.
Au sein de l’Union Européenne, la responsabilité incombe toujours au point de départ du médicament, donc au fabricant. Si un quelconque problème apparaît dans la chaîne de distribution, c’est la responsabilité du fabricant du médicament qui est engagée, pas celle du transporteur ou du distributeur. « Le laboratoire est censé contrôler et maîtriser la chaîne de distribution jusqu’à l’officine. C’est pourquoi une parfaite maîtrise du process est obligatoire. », Olivier Mary.
Maîtriser la chaine du froid sur l’ensemble du circuit de distribution du médicament : 3 étapes clés en amont à ne pas négliger.
Maîtriser le circuit de distribution implique d’avoir une visibilité sur l’ensemble de la chaîne logistique, et d’intégrer une approche « analyse des risques » et « suivi de la qualité ».
« Le médicament qui sort du site de production doit être conforme. Lorsqu’il est livré à l’officine, il doit avoir conservé sa conformité et être intègre jusqu’au patient. », Olivier Mary.
- Qualifier les équipements de la chaîne du froid
Il s’agit de qualifier tous les équipements concourant à la maitrise de la température des produits pharmaceutiques tout au long de la chaine d’approvisionnement (avant l’expédition, pendant l’expédition et à l’arrivée des produits). Il peut s’agir des enceintes réfrigérées, de chambres froides, d’emballages isothermes, de véhicules frigorifiques, …).
- Qualifier les conditions de transport et la prestation de transport en elle-même.
Cela passe par la qualification des équipes opérationnelles qui doivent être formées à la gestion des produits thermosensibles (avant le départ, au cours du transport et à l’arrivée des produits). Il convient de s’assurer que les équipements utilisés sont adaptés et spécialement conçus pour le maintien de la température des produits tout au long du circuit de distribution.
- Vérifier les conditions de transport.
Il s’agit d’établir une analyse de route qui doit être le plus précis possible concernant les conditions de transport en tenant compte des variations saisonnières. Des transports « à blancs » peuvent également être réalisés en fonction des risques déterminés par le donneur d’ordres.
« Les fournisseurs et transporteurs doivent être en phase avec les contraintes réglementaires des fabricants pharmaceutiques. C’est pour cette raison que les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir un cahier des charges le plus précis possible et réaliser des audits réguliers de leurs fournisseurs. », Olivier Mary.
La société Sofrigam est régulièrement auditée par ses clients pharmaceutiques afin de vérifier que la qualité et les performances des emballages isothermes, ainsi que le processus de gestion de la qualité répondent à leurs exigences en termes de stabilité produit et leur assure une parfaite conformité aux obligations réglementaires des BPD. Sofrigam propose des emballages isothermes qualifiés selon les normes les plus strictes.
Les équipes techniques de chez Sofrigam sont également à même d’accompagner les industriels pharmaceutiques dans la rédaction d’un cahier des charges précis concernant le choix d’une solution d’emballage isotherme ‘GDP-compliant’.