Des emballages isothermes UN3373 pour sécuriser l'envoi d'échantillons biologiques

Des milliers d’échantillons d’origine humaine ou animale sont recueillis et expédiés chaque jour dans le monde par les laboratoires pharmaceutiques, établissements de soins, laboratoires de diagnostic, centres de recherche… Ils sont collectés dans le cadre des analyses médicales, essais cliniques, études de surveillance et divers tests. Les résultats des essais cliniques sont déterminants dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposé par les laboratoires pharmaceutiques auprès des autorités compétentes. Les échantillons doivent être transportés conformément à la réglementation IATA pour le transport aérien des marchandises dangereuse et à l’accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (ADR). Les échantillons thermosensibles doivent, quant à eux, être transportés dans le strict respect de la chaîne du froid, leur efficacité en dépend. En fonction de leur stabilité, ils sont transportés entre +2 et +8 °C (voire entre +2 et +4 °C) ou en dessous de -18 °C. Pour garantir la chaîne du froid, les laboratoires, les dépositaires et les centrales des CRO utilisent les emballages isothermes. Pendant le traitement à domicile, les sacoches isothermes qualifiées sont utilisées pour transporter les produits thermosensibles. Les prélèvements (sang, peau,...) sont transportés dans des emballages isothermes UN 3373, du lieu de prélèvement (hôpital ou laboratoire) vers les laboratoires d’analyses.

Emballage UN 3373 : Transport de matière biologique de catégorie B

La réglementation IATA et ADR pour le transport aérien et par route des matières infectieuses, pouvant contenir des agents pathogènes, repose sur les recommandations de l’ONU. La matière infectieuse, catégorie A, affectée au N° UN 2814 et UN 2900, est celle qui peut provoquer une invalidité permanente ou une maladie mortelle chez l’homme ou l’animal. La matière infectieuse qui n’est pas classée dans la catégorie A, constitue la catégorie B. Cette dernière est affectée au N° UN 3373  et sa désignation officielle de transport est « MATIÈRE BIOLOGIQUE, CATÉGORIE B ».

L’emballage UN 3373 se compose de trois couches:

  • Un emballage (récipient) primaire étanche qui contient la matière,
  • Un emballage secondaire, résistant et étanche, permettant de protéger un ou plusieurs récipients primaires enveloppés de matériau absorbant pouvant absorber tout le liquide en cas de fuite.
  • Un emballage extérieur, protégeant son contenu et garantissant, si nécessaire, la chaîne du froid.

Les emballages UN 3373 doivent être de bonne qualité et suffisamment solides pour résister aux chocs et aux charges auxquels ils peuvent être soumis tout au long du circuit logistique (transport, manutention, manipulation manuelle ou mécanique...). Ils doivent être construits et fermés de manière à empêcher toute fuite du contenu pouvant être causée, dans des conditions normales de transport, par des vibrations ou par des variations de température, d'hygrométrie ou de pression.

En fonction de la matière transportée liquide ou solide, les récipients primaires et les emballages secondaires doivent respecter des exigences d’étanchéité et de résistance mécanique.

Pour les matières liquides :

  • Le ou les récipients primaires doivent être étanches ;
  • L'emballage secondaire doit être étanche ;
  • Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un emballage secondaire unique, ils doivent être enveloppés individuellement ou séparés pour éviter tout contact entre eux ;
  • Un matériau absorbant doit être placé entre le récipient primaire et l'emballage secondaire. La quantité de matériau absorbant doit être suffisante pour absorber la totalité du contenu du ou des récipients primaires, de sorte que toute fuite de la matière liquide ne compromettre pas la capacité de rétention du matériau absorbant ou de l'emballage extérieur ;
  • Le récipient primaire ou l'emballage secondaire doit être capable de résister sans fuite à une pression intérieure à 95 kPa (0.95 bar).

En plus de ces exigences la réglementation IATA rajoute les conditions suivantes :

  • Le ou les récipients primaires doivent avoir une contenance maximale de 1 L ;
  • Le récipient primaire ou l’emballage secondaire doit résister à une pression 95 kPa à des températures de -40°C à 55°C.
  • L'emballage extérieur doit avoir une contenance maximale de 4 L, compte non tenu de la source du froid utilisée pour maintenir les échantillons dans la plage de température requise.

Pour les matières solides :

  • Le ou les récipients primaires doivent être étanches aux pulvérulents ;
  • L'emballage secondaire doit être étanche aux pulvérulents ;
  • Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un emballage secondaire unique, ils doivent être enveloppés individuellement ou séparés pour éviter tout contact entre eux ;
  • En cas de doute quant à la présence possible de liquide résiduel dans le récipient primaire pendant le transport, un emballage approprié pour les liquides, y compris du matériau absorbant, doit être utilisé.

En plus de ces exigences la réglementation IATA rajoute les conditions suivantes :

  • Les récipients primaires ne doivent pas excéder la masse maximale de l'emballage extérieur ;
  • Sauf pour ce qui est des colis renfermant des parties de corps, des organes ou des corps entiers,  l'emballage extérieur doit avoir une contenance maximale de 4 kg, compte non tenu de la source du froid utilisée pour maintenir les échantillons dans la plage de température requise.

Les contraintes à respecter pour que l'emballage isotherme soit conforme à la réglementation

Les emballages réfrigérants pour les échantillons cliniques doivent respecter la réglementation IATA. L’emballage extérieur doit répondre à des contraintes de dimensions, de conception et de résistance. Le colis doit être correctement marqué, étiqueté et accompagné des documents de transport.

  • Dimensions : l’emballage extérieur doit comporter une surface mesurant au moins 100 x 100 mm.
  • Design : La marque, spécifique aux emballages de transport UN 3373, doit figurer sur la surface externe de l'emballage extérieur, sur un fond de couleur contrastante, et être clairement visible et lisible. La marque doit être de forme carrée et disposée selon un angle de 45° (en forme de diamant), chaque côté mesurant au moins 50 mm de long; la largeur de la ligne doit être d'au moins 2 mm et les lettres et les chiffres doivent avoir au moins 6 mm de haut.
  • Mention obligatoire : la désignation exacte d'expédition « Biological substance, Category B » (« Matière biologique, catégorie B »), inscrite en lettres d'au moins 6 mm de haut, doit figurer sur l'emballage extérieur à côté de la marque en forme de diamant.
  • Résistance : le colis une fois prêt doit être capable de subir avec succès l'épreuve de chute décrite dans la réglementation IATA, d’une hauteur de 1,2 m minimum. Après la série de chutes indiquée, on ne doit constater aucune fuite provenant du ou des récipients primaires qui doivent rester protégés par un matériau absorbant, si nécessaire, dans l'emballage secondaire.
     

Matières réfrigérées ou congelées

Si de la neige carbonique ou de l'azote liquide sont utilisés comme source de froid pour maintenir les échantillons dans la plage de température requise, toutes les prescriptions applicables de réglementation doivent être remplies. Dans ce cas, la source du froid, doit être placée à l'extérieur de l'emballage ou des emballages secondaires ou encore dans l'emballage extérieur.

Des supports intérieurs doivent être mis en place pour maintenir les emballages secondaires dans leur position initiale après fonte de la glace ou sublimation de la glace carbonique.

Dans le cas d'utilisation de glace carbonique, l'emballage doit être conçu et construit de façon à permettre l'échappement de l'anhydride carbonique (dioxyde de carbone) pour prévenir la constitution de pression susceptible d'entraîner la rupture de l'emballage.

Le récipient primaire et l'emballage secondaire doivent conserver leurs capacités de rétention à la température du réfrigérant utilisé, ainsi qu'aux températures et aux pressions qui pourraient en résulter pendant le transport.

Clinibox° : des emballages isothermes dédiés aux essais cliniques

Cette gamme d’emballages Sofrigam a développé une gamme d’emballages UN 3373 dédiée aux essais cliniques. Clinibox° assure la sécurité du transport sous température dirigée des échantillons (cliniques, de diagnostic ou matière biologique, catégorie B). Elle garantit à la fois la conformité à la réglementation en vigueur pour le transport de marchandises dangereuses (IATA et ADR) et le respect de la chaîne du froid.

Ces kits de transport UN 3373 sont composés de pochettes VIAL 650 (emballage secondaire) et d’une caisse réfrigérante (emballage extérieur). La pochette VIAL 650 est certifiée 95 kPa par un laboratoire agréé IATA. Elle est divisée en plusieurs compartiments séparés pré-équipés du matériau absorbant. Les tubes seront directement placés dans ces compartiments, respectant les exigences de séparation et de protection contre les épanchements.

Les caisses isothermes sont fabriquées en panneaux rigides de polyuréthane et réfrigérées, selon le besoin, par des plaques de gel eutectique ou par la neige carbonique. Elles sont testées et qualifiées par notre partenaire le laboratoire Ater Métrologie selon les normes ISTA 7E et NF S 99-700 pour les performances thermiques. Elles ont également subi avec succès les épreuves de chute d’une hauteur de 1,2 m minimum.

La gamme Clinibox° couvre les plages de températures entre +2 et + 8°C ou en dessous de -18°C et des durées allant de 24 à plus de 96 heures. Elle pourra être élargie, pour répondre à des besoins spécifiques : d’autres volumes, d’autres durées et d’autres plages de température. 

 

La gamme d'emballages isothermes Clinibox°

Des caisses isothermes spécifiquement développées pour transporter des produits biologiques de catégorie B, sous chaîne du froid.

Emballage isotherme Clinibox° 6L

Emballage isotherme Clinibox° 6L

Caisse isotherme Clinibox° 21L

Caisse isotherme Clinibox° 21L

Des emballages réfrigérants qualifiés UN3373

Des emballages réfrigérants qualifiés UN3373