Les référentiels de qualification des emballages isothermes

Parmi les différents référentiels permettant de qualifier des emballages isothermes, quels sont ceux qui sont gages de qualité lors du choix d’une solution d’emballage isotherme? Voici un état des lieux des différents textes réglementaires et normatifs utilisés pour qualifier les performances des emballages isothermes.

“L’application d’un référentiel est facultative sauf si la réglementation la rend obligatoire”

Pour garantir un niveau acceptable de qualité et de sécurité des conteneurs à température dirigée, des référentiels réglementaires et normatifs ou encore des guides de bonnes pratiques ont été établis par différents organismes et dans différents pays. Certains émanent d’organismes de normalisation habilités par les Etats et ont le statut de normes. D’autres sont élaborés par des associations ou des groupements d’industriels et ont le statut de standards ou de guides. Dans les deux cas, ils sont établis de façon consensuelle par les acteurs concernés. L’application d’un référentiel est facultative sauf si la réglementation la rend obligatoire.     

Ces référentiels proposent des protocoles et des méthodes pour caractériser les conteneurs et pour vérifier leur capacité à maintenir les produits dans un intervalle de température requis. Ils ont des éléments et des critères communs mais diffèrents dans d’autres.

Les différents types de référentiels 

Nous distinguons différents référentiels complémentaires dans le domaine de la distribution à température contrôlée des produits de santé.  

  • La réglementation : c’est un ensemble de prescriptions et de règles régissant une activité. Les réglementations sont rédigées par les administrations compétentes et leur application est obligatoire.   
     
  • La norme : il s’agit d’un document de référence décrivant une méthode pour qualifier un conteneur à température contrôlée, formalisé par un organisme indépendant habilité à cet effet par une collectivité nationale ou internationale (ISO, AFNOR, DIN, ASTM, BSI, NBN, JSA…). Il refléte l'état du savoir-faire au moment de sa rédaction, les moyens et les méthodes décrits doivent être reproductibles.
     
  • Le standard : c’est un document similaire à la norme mais formalisé par un groupement (consortium) de fournisseurs de produits ou de services et d’utilisateurs. Il vise à permettre la compatibilité de produits et de services de diverses origines. Lorsqu'une méthode ou un procédé s'impose auprès des utilisateurs, il acquiert un caractère standard.
     
  • Les guides et recommandations : un guide est un document regroupant des informations concernant un thème et qui sert de repère. Les recommandations sont des conseils de bonnes pratiques.

Les principaux paramètres des protocoles de qualification thermique

Certains paramètres et critères sont communs entre les référentiels de qualification. D’autres sont différents. Ils peuvent ainsi favoriser ou défavoriser les résultats de tests, ce qui rend la comparaison des performances des solutions d’emballages isothermes très difficile, voire impossible.

Les critères communs

L’étalonnage et la qualification des équipements utilisés pour réaliser les essais de performances thermiques sont similaires (l’enceinte de tests et la chaîne de mesure). La majorité des référentiels n’exigent pas l’intégration des incertitudes instrumentales ce qui favorise les résultats de performances. Certains éléments du mode opératoire de préparation reposent sur les mêmes principes : l’instrumentation et la stabilisation thermique des caisses, des plaques eutectiques ou de matériaux à changement de phase (PCM) et des produits.

Les critères différenciant les normes

  • Domaine d’application : Le domaine d’application peut être large ou restrictif (caisses isothermes en général, caisses isothermes pour les produits de santé ou caisses isothermes pour une catégorie de produits). Les guides peuvent aborder le stockage et le transport et intégrer une analyse de risque.  
     
  • Profils de température : Un profil de température simule les variations de température dans un circuit logistique, depuis le chargement de la caisse à température dirigée jusqu'au déballage. Il s’agit du paramètre le plus retenu par les utilisateurs qui associent souvent la qualification aux profils appliqués. Certains oublient même l’importance des autres paramètres. Les profils de température peuvent être cycliques composés de segments ou à température constante.

Certains référentiels proposent des profils de température avec divers niveaux d’exigence ; d’autres laissent le choix et la responsabilité à l’utilisateur et au fabricant.

  • Charge test et taux de chargement : La charge test et les taux de chargement sont aussi des points non harmonisés. Les produits réels sont rarement utilisés dans les essais de performances thermiques. Ils sont généralement simulés par une charge test qui, en fonction de son inertie thermique, joue un rôle déterminant dans les résultats. Des flacons vides représentent un cas défavorable en inertie thermique. Les flacons ou poches remplis d’eau favorisent nettement les résultats de tests. Certains référentiels spécifient la charge test et les taux de chargement maximum et minimum ; d’autres se limitent à recommander une charge représentative.
     
  • Nombre et positionnement des capteurs : Les résultats des essais de performances thermiques dépendent du nombre et de la disposition des capteurs de température. Les caisses présentent des hétérogénéités de température. Les points les plus chauds et les plus froids dépendent de la configuration testée, en particulier la disposition et la température de la source d’énergie et du profil de température.

Certains référentiels n’abordent pas cette question ou l’abordent timidement, en donnant des recommandations sur la disposition des sondes, laissant la possibilité d’interprétation et la responsabilité à celui qui applique le protocole. Quelques référentiels spécifient le nombre et l’emplacement des sondes de température.

  • Préparation de la configuration : En plus de la stabilisation thermique des éléments, les référentiels peuvent imposer la température et le temps de chargement des caisses.
     
  • Conformité de l’emballage : Chaque référentiel de qualification spécifie les critères de conformité de l’emballage qualifié. Seule la norme NF S 99-700 exige la prise en compte des incertitudes de mesure dans la conformité déclarée.

Comparaison des principaux référentiels de qualification thermique des emballages

La comparaison des principaux référentiels de qualification thermique est établie selon les paramètres et critères présentés précédemment. Seuls les référentiels décrivant une méthode de qualification thermique des caisses à température dirigée sont retenus.

  • NF S 99-700 : Norme française
  • ASTM D3103-07 : Norme US
  • DIN 55545-1:2006-03 : Norme allemande
  • ISTA 5B combiné avec 7D et 7E : Guide, procédure et standard
  • WHO/IVB/05.23 : Guide de l’OMS. Il est retenu car il propose des profils de température ainsi que le nombre et les emplacements des sondes.

 

 

NF S99-700 (AFNOR)

ASTM D3103-07

DIN 55545-1: 2006-03

ISTA 5B,

7D et 7E

WHO IVB05-23

Année de Publication

2007

1999

Révisé en 2007

2006

2002, 2007 et 2010

2005

Editeur

AFNOR

ASTM

DIN

ISTA

OMS

Statut du référentiel

Norme

Norme

Norme

Guide, Procédure et Standard

Guide

Domaine d’application

Emballages isothermes pour les produits de santé

Emballages isothermes en général

Emballages isothermes en général

Emballages isothermes en général

Emballages isothermes pour les vaccins

Contenu

Une méthode de qualification et  2 protocoles

Une méthode de qualification

Un test

Une procédure d’essai

Une procédure d’essai

Profils de température

21 profils cycliques variables

Non

1 profil constant

72h à +30 °C

12 profils cycliques variables

2 profils constants 48h à +43 °C et -5°C

Nombre et Emplacement des sondes

Oui

Orientations

1 sonde au centre

Orientations

Oui

Produit test standard

Oui

Non

Non

Non

Non

Prise en compte des incertitudes de mesure

Oui

Non

Non

Non

Non


Conclusion

Les référentiels NF S 99-700, ASTM D3103-07 et DIN 55545-1:2006-03, ont le statut de norme car ils sont établis par les organismes officiels de normalisation. Parmi ces référentiels : 

  • Seules les normes NF et ASTM permettent de réaliser une qualification thermique des emballages à température contrôlée.
  • La norme NF S 99-700 est la plus complète car elle propose deux protocoles (un standard et un spécifique), un produit test standard, 21 profils de température de 1 à 96 heures couvrant toute l’année, ainsi que le nombre et les emplacements des sondes.
  • La norme DIN ne permet pas une qualification garantissant un niveau de sécurité suffisant.

Le guide ISTA 5B, la procédure ISTA 7D et le standard ISTA n’ont pas le statut de norme. Ces documents sont complémentaires et leur combinaison (fusion) dans un même protocole ou avec la norme ASTM D3103-07 permet de réaliser une qualification thermique.

Les essais proposés par le guide WHO/IVB/05.23 de l’OMS représentent des tests de stress et ne représentent pas les conditions d’un circuit logistique réel. Il peut être additionnel à un autre référentiel mais ne permet pas seul de réaliser une qualification thermique pertinente.

Seule la norme NF S 99-700 (AFNOR) exige la prise en compte des incertitudes de mesure dans la conformité déclarée.

Auteur : Abbes Kacimi, Directeur Expertise Chaine du Froid, Sofrigam