L’enjeu des Bonnes Pratiques de Distribution
L’importation, la vente en gros et la distribution forment un maillon essentiel et sensible de la chaîne d’approvisionnement du médicament.
Au même titre que la fabrication des médicaments intègre des Bonnes Pratiques de Fabrication, leur distribution en gros doit garantir la mise en place de Bonnes Pratiques de Distribution. La cohérence de ces bonnes pratiques, tout au long des étapes de distribution, permettent d’assurer au patient la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments qui sont nécessaires à sa santé.
Les Bonnes Pratiques de Distribution : mise à jour du 5 novembre 2013
La version corrigée des lignes directrices des Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain (2013/C 343/01) a été publiée au journal officiel de l’Union européenne le 5 novembre 2013. Applicable à partir du premier jour suivant sa publication, elle remplace celle du 7 mars 2013.
Comparée à celle de 1994, la nouvelle version inclut tous les établissements impliqués dans la distribution des médicaments, tels que les exportateurs (même en zone franche) et les courtiers. Elle intègre tous les axes et les facteurs permettant de sécuriser la chaîne de distribution et d’empêcher les médicaments falsifiés de s’infiltrer dans le circuit.
Ce qui a changé dans les nouvelles BPD
Les nouveaux requis des Bonnes Pratiques de Distribution :
- Un système qualité qui établit, d’une manière documentée, les procédures, la gestion du risque et la maîtrise du changement ; et qui intègre la gestion des activités externalisées en contrôlant les contractant.
- Un personnel compétent et formé aux exigences des BPD, sous la direction d’une personne responsable désignée, qui a les qualifications, l’autorité et les ressources.
- Des locaux et équipements adaptés et suffisants pour assurer les conditions de stockage et de sécurité requises (température, propreté…) et pour accomplir correctement les opérations : chambres froides, réfrigérateurs et dispositifs de mesures qualifiés et calibrés d’une manière documentée ; écarts répertoriés avec la mise en place d’actions correctives et préventives (CAPA).
- Une documentation disponible indiquant les procédures, instructions, contacts et données. Les procédures et les modifications doivent être approuvées, datées et signées.
- Des fournisseurs qualifiés et des clients autorisés à délivrer les médicaments, avec le respect des bonnes conditions de réception et de stockage, ainsi que les exigences de destruction des marchandises périmées.
- Des plaintes, retours, médicaments suspectés de falsification et retrait du marché enregistrés et traités selon les procédures écrites.
- Des activités externalisés définies et contrôlées, sous la responsabilité du donneur d’ordre. Le contractant doit être compétent et qualifié pour l’activité confiée.
- Des auto-inspections pour surveiller la mise en œuvre des BPD.
- Des conditions de stockage maintenues pendant le transport dans des véhicules et équipements entretenus. Un équipement homologué (container isotherme ou véhicule) doit être utilisé pour le transport des médicaments thermosensibles, avec une température cartographiée et surveillée, un personnel formé aux procédures et aux configurations saisonnières des containers isothermes. Les blocs réfrigérants ne doivent pas être en contact direct avec les médicaments.
- Des dispositions spécifiques sont désormais applicables aux courtiers impliqués dans l’activité.
Nous verrons dans un prochain article le détail des nouvelles Bonnes Pratiques de Distribution appliquées au transport de produits pharmaceutiques sous chaîne du froid.