Validation ou qualification des emballages isothermes
La qualification : une garantie des performances de l’emballage
Pour mesurer les performances d’une caisse isotherme, la qualification comporte 4 protocoles :
- La qualification de conception (QC) correspond à la rédaction du cahier des charges par l’utilisateur.
- La qualification de l’installation (QI) doit démontrer la conformité de la solution selon les critères physiques et les qualités définis dans le cahier des charges.
- La qualification opérationnelle (QO) consiste à décrire, effectuer et documenter les essais pour définir, vérifier et figer la solution isotherme (mode opératoire, plages d’utilisation de chaque configuration, certificats d’étalonnage…). Dans la QO, les performances thermiques de l’emballage réfrigérant sont vérifiées en simulant les profils de température dans des enceintes climatiques ou thermostatiques. Les rapport QI et QO sont rédigés et approuvés par le fournisseur et le donneur d’ordre.
- La qualification de performance (QP) a pour objectif de vérifier en situation réelle les tests de la QO. Ce rapport est rédigé et approuvé par l’utilisateur.
La qualification permet de répondre aux exigences des autorités de santé grâce à la remise d’un rapport d’essai ou d’un dossier de qualification (selon la demande). Les résultats sont d’ailleurs reproductibles et opposables en cas de litige.
La validation : un test de l’emballage dans les conditions réelles de transport
La validation vient après le protocole de qualification des performances de l’emballage. Elle concerne tous les paramètres liés au processus de transport. L’utilisateur teste la solution dans les conditions réelles d’utilisation, pour confirmer qu’elle est adaptée. Il choisit donc des modes de transport et des destinations représentatives et pertinentes.
La qualification et la validation des emballages isothermes sont une véritable garantie de performance et de sûreté pour les produits thermosensibles. Alors que la qualification démontre les performances de l’emballage isotherme, la validation approuve la solution lors de son utilisation dans les conditions réelles de transport.