La US Food and Drug Administration (FDA)
La US FDA, agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, est un service du gouvernement américain. Voici quelques unes de ses responsabilités :
- Elle est responsable de la pharmacovigilance, des études, du contrôle et de la réglementation des produits de santé avant leur commercialisation.
- Elle est responsable de la protection de la santé publique.
- Elle assure la sécurité et l’efficacité des médicaments (humains et vétérinaires), produits biologiques, dispositifs médicaux, approvisionnements alimentaires, cosmétiques et produits émettant des radiations.
- Elle produit des réglementations qui comprennent les approbations de produits, l’établissement de licences de fabrication, la sécurité de la chaîne d’approvisionnement, les normes de fabrication et les méthodes d’essai.
- Elle prépare des guides pour l’industrie (et autres parties prenantes) concernant la fabrication, les essais, l’inspection et les politiques d’application. Ces guides présentent des moyens pour atteindre l’objectif réglementaire.
La FDA publie plus de 100 projets de textes et guides chaque année. Les guides de niveau 1 énoncent les nouvelles exigences significatives, décrivent les changements importants dans l’interprétation de la FDA, et traitent des questions complexes. Les guides de niveau 2 abordent des pratiques existantes ou des changements mineurs dans la réglementation.
Récemment, le nouvel accent mis sur les obligations d’emballages à température ambiante a suscité l’intérêt pour de nouvelles formes de protection des médicaments qui, auparavant, ne nécessitent pas ce type de mesures.
La FDA régule l’expédition de produits sensibles à la température
Avec la réglementation de la FDA, utiliser un emballage à température contrôlée devient incontournable pour le transport de produits thermosensibles. Selon le Code of Federal Regulations (CFR) Titre 21, Section 211.94 (b) : "Les systèmes de fermeture des conteneurs doivent fournir une protection adéquate contre les facteurs externes prévisibles de stockage et d'utilisation pouvant entraîner la détérioration ou la contamination du médicament."
Concernant les échantillons de diagnostic et les matières infectieuses : "Un emballage spécial (triple emballage, constitué d'un récipient primaire, un emballage secondaire, et un emballage extérieur) est nécessaire pour l'expédition d’un échantillon de diagnostic." (Section 49 CFR part 173.199 et 173.196)
Grâce à son procédé de fabrication sans outillage, Sofrigam est en mesure d’apporter des solutions conformes aux dispositions réglementaires en vigueur partout dans le monde. C’est un procédé de fabrication d’une extrême flexibilité. D’autre part, les emballages en polyuréthane ont d’excellentes propriétés isolantes.
Ainsi, Sofrigam répond aux cahiers des charges les plus complexes et conçoit des solutions sur mesure en fonction des produits pharmaceutiques à transporter. Tous les emballages Sofrigam sont testés, qualifiés et validés par son partenaire, le laboratoire Ater Métrologie.