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Etudes et actualites de la chaine du froid pharmaceutique
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Conception d'une pochette isotherme labellisée pour le transport de médicaments
La dernière étape du circuit de distribution, gérée souvent par le patient, reste difficile à maîtriser ; c’est le maillon faible de la chaîne du froid. Que se passe-t-il lorsque le patient quitte la pharmacie avec son vaccin pour rentrer chez lui ou se rendre au cabinet du médecin ? Comment porte-t-il le vaccin ? Et surtout, le produit a-t-il conservé toutes les qualités requises au moment de son administration ? Ces questions et surtout les réponses formulées par les utilisateurs permettent de réaliser une première analyse de risques de ce maillon, et de développer une solution isotherme adaptée. Explications.
Garantir le maintien de la température tout au long de la chaîne logistique
Les différents acteurs de la chaîne logistique des médicaments (laboratoires pharmaceutiques, organismes de contrôle, répartiteurs, pharmaciens, logisticiens, fournisseurs de solutions…) redoublent d'efforts pour assurer le maintien de la chaîne du froid tout au long de la chaîne logistique, jusqu'à l'administration du médicament au patient.
De nombreux moyens sont mis en œuvre pour conserver les qualités thérapeutiques du médicament à administrer au patient. Les conditions de stockage et de transport sont relativement maîtrisées depuis la fabrication du produit jusqu’à son arrivée à l’officine, en passant par les grossistes-répartiteurs.
Mais la chaîne de distribution ne se termine pas à ce point. En effet, la dernière étape avant l’administration du produit (pharmacie > domicile, domicile > dispensaire...) est le maillon faible de la chaîne car il est souvent sous la responsabilité du patient et sort du contrôle direct des professionnels.
Des pochettes dites isothermes sont utilisées par les patients pour conserver les produits thermosensibles entre l’officine et le domicile ou entre le domicile et le cabinet du médecin. Une étude menée par le Cemafroid* a montré que ces pochettes ne sont pas efficaces et ne sont pas adaptées pour conserver les médicaments thermosensibles entre +2 °C et +8 °C.
Le médicament, un produit à très faible inertie thermique
Le médicament est un produit à faible inertie thermique, souvent inférieure à 10 % à celle de l’eau. Sa température varie rapidement en fonction de l’environnement où il se trouve.
Un vaccin peut sortir de la plage de température requise au bout de quelques minutes lorsqu’il est exposé, sans protection, à la chaleur ou au froid. Suite à ces variations, certains produits peuvent se dégrader ou perdre leur efficacité.
Test comparatif : remontée en température d’un vaccin et d’une poche d’eau
Un test comparatif de remontée en température est réalisé sur un vaccin et sur une petite poche d’eau. Le vaccin se présente sous la forme d’un flacon en verre contenant 1,5g de liquide et placé dans un étui en carton. La poche plastique contient elle 25g d’eau. Une sonde relevant la température du vaccin est placée sur le flacon en verre à l’intérieur de l’étui. Une sonde est enroulée par la poche d’eau pour relever la température de cette dernière. Le vaccin et la poche d’eau instrumentés sont stabilisés à +5 °C, et ensuite placés dans un environnement à +21 °C (±1 °C).
La température du vaccin remonte rapidement et franchit +8 °C au bout de 3 minutes et atteint +15 °C au bout de 12 minutes. La température de la poche d’eau franchit la limite +8 °C au bout de 3 minutes et atteint +10 °C au bout de 12 minutes.
L’écart est expliqué par la différence entre les inerties thermiques des deux produits. Le résultat, présenté sur la courbe ci-dessous, montre la rupture inévitable de la chaîne du froid si le vaccin est exposé sans protection à la chaleur ou au froid.
Remontée en température d’un vaccin et d’une poche d’eau à +21°C (±1°C)
Les solutions isothermes classiques ne répondent pas aux besoins
Les solutions habituellement proposées sont des pochettes dites isothermes, seules ou combinées avec des plaques eutectiques non adaptées. La disposition des produits et de la source de froid varie en fonction de la taille de ces derniers et de celle de la pochette.
Ayant des parois très minces et une surface d’échange relativement importante, la pochette seule sans inertie thermique additionnelle ne permet pas de protéger le produit, quelque soit la qualité du matériau isolant. L’utilisation d’une plaque eutectique non adaptée n’améliore pas ces performances d’une manière significative et reproductible. Une telle plaque couvre une partie du produit seulement et peut également déformer la pochette et empêcher sa fermeture.
Selon l’étude réalisée par le Cemafroid, les pochettes classiques utilisées par les patients ne sont pas efficaces. Des essais ont été réalisés sur différentes pochettes pour vérifier la durée de maintien d’un médicament entre +2 et +8 °C sous une température extérieure de +15 °C.
- La durée n’excède pas 5 minutes pour les pochettes munies d’une inertie thermique et en stabilisant l’ensemble à +5 °C.
- Elle n’excède pas 3 minutes pour les pochettes sans inertie thermique stabilisées à +5°C.
- La durée est négligeable pour les pochettes préconditionnées à température ambiante.
Le concept Igloo°
Sofrigam a développé la pochette isotherme Igloo°, destinée aux patients et aux hôpitaux pour transporter des petits produits sur des trajets courts. C’est un kit de protection des médicaments équipé d’une plaque eutectique souple à pré-conditionner à +5 °C. C’est une solution mono-configuration efficace et simple à utiliser, avec un seul mode de préparation pour toutes les saisons. La pochette Igloo° maintient le produit entre +2 °C et +8 °C jusqu’à au moins 1 heure. Réutilisable au moins 50 fois, elle permet de sécuriser le maillon faible de la chaîne du froid, de la pharmacie au domicile, pour un prix réduit et à la portée du patient.
Un cahier des charges établi avec les pharmaciens
Un cahier des charges a été établi en collaboration avec les acteurs de la chaîne de distribution des médicaments. Des pharmaciens et représentants des laboratoires pharmaceutiques, des grossistes répartiteurs, des hôpitaux et des officines ont été consultés. Les échanges ont permis de tenir compte des contraintes et des exigences exprimées et de pallier les défaillances et les inconvénients des pochettes existantes. La solution recherchée est destinée aux patients et aux hôpitaux pour transporter des petits produits sur des trajets courts. Elle doit être efficace, réutilisable et adaptée aux moyens de pré-conditionnement disponibles dans les officines et à prix abordable. Les principaux éléments du cahier des charges sont les suivants :
- Maintien du produit entre +2 et +8 °C pendant au moins 20 minutes, en été et en hiver ;
- Homogénéité de la température dans l’espace utile occupé par le produit ;
- Mono-configuration avec le même mode opératoire simple et pour toutes les saisons ;
- Réutilisable et ayant une taille et un poids réduits ;
- Prix acceptable.
Description de la pochette
Le kit Igloo° est composé d’une pochette isotherme à fermeture zip et d’une plaque souple de gel eutectique. La pochette est fabriquée en assemblant par soudure trois matières plastiques. Deux films prennent en sandwich une mousse polyuréthanne souple.
- Le film extérieur est un complexe de polyéthylène téréphtalate (PET) traité Corona, de PET métallisé traité Corona et de polyéthylène basse densité (LDPE) ;
- L’isolant est une mousse souple de polyuréthane ;
- L’intérieur est un film blanc de LDPE apte au contact alimentaire.
- La plaque eutectique souple est composée de 6 doses de gel conditionné dans des sachets en film plastique.
Les instructions d’utilisation sont imprimées sur la pochette.
Le marquage indépendant Certicold est apposé sur la pochette.
La pochette a pour dimensions extérieures 260 x 200 x 25 mm pour une masse totale avec la plaque eutectique de 277 g.
Une solution isotherme qualifiée et certifiée
Igloo° a fait l’objet d’une qualification de performances thermiques par le laboratoire Ater Métrologie et d’une certification Certicold Pharma par le Cemafroid (N° de certificat: CTCPE-FR-002-002). Elle permet de maintenir le produit entre +2 et +8 °C jusqu’à au moins 1 heure. Les résultats de tests sont reproductibles et confirmés par le laboratoire certificateur. Deux brevets ont été déposés pour le concept et pour la marque.
Pochette isotherme Igloo
Gels eutectiques Igloo
Conclusion
La pochette isotherme Igloo° est destinée aux patients et aux hôpitaux pour transporter des petits produits sur des trajets courts. C’est un kit de protection des médicaments équipé d’une plaque eutectique souple à préconditionner à +5 °C. C’est une solution mono-configuration efficace et simple à utiliser, avec un seul mode de préparation pour toutes les saisons. La pochette Igloo maintient le produit entre +2 °C et +8 °C jusqu’à au moins 1 heure. Réutilisable au moins 50 fois, elle permet de sécuriser le maillon faible de la chaîne du froid, de la pharmacie au domicile, pour un prix réduit et à la portée du patient.