Conservation et transport des biomédicaments : gare à la chaîne du froid
Les biomédicaments : une nouvelle approche pour des traitements ciblés
Ces dix dernières années, le monde de la santé a connu une profonde transformation dans le développement des médicaments avec l’essor des biotechnologies.
Les biotechnologies utilisent des organismes vivants (tissus, cellules, protéines) ou des parties de ceux-ci (gènes, enzymes) pour mettre au point des médicaments. Leur principale différence avec les médicaments chimiques ? Ils font appel à une source biologique comme matière première du principe actif qu’ils renferment.
Ces biomédicaments sont des traitements ciblés et très spécifiques qui permettent de s’orienter vers une médecine de plus en plus personnalisée qui cible des mécanismes pathologiques extrêmement précis dans l’organisme malade. Antibiotiques, insulines, médicaments dérivés du sang ou encore vaccins ou facteurs de croissance sont des biomédicaments. Certains sont directement extraits du vivant, d’autres nécessitent une intervention génétique.
80% des nouvelles molécules développées sont dédiées aux maladies chroniques et dégénératives : l’enjeu est considérable car c’est la toute première cause de mortalité dans le monde*. C'est pourquoi il est nécessaire d'innover, de créer des traitements personnalisés, pour répondre au mieux aux besoins des patients.
Si l’essor des biomédicaments est considérable, les médicaments chimiques restent toutefois encore les plus représentés dans le paysage pharmaceutique actuel.
Médicaments biologiques : des normes de conservation très exigeantes
La production de ces médicaments est complexe car elle s’appuie sur des cellules ou des organismes vivants. C’est pourquoi ils nécessitent souvent d’être conservés sans interruption à une température donnée.
Les normes de conservation des biomédicaments et biosimilaires (médicaments biologiques dont le brevet est tombé dans le domaine public) sont définies par le fabricant dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), véritable pièce d’identité du médicament. Le dossier d’AMM atteste de la qualité, de la sécurité, de l’efficacité et de la reproductibilité du médicament qui a été préalablement soumis aux tests précliniques et cliniques, c’est pourquoi le développement de tels médicaments dure bien souvent plusieurs années.
Si la procédure est nationale, le dossier est déposé auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), si elle est européenne, le dossier est examiné par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Lorsque l’autorisation de mise sur le marché est donnée, le stockage et la distribution de ces médicaments sensibles est strictement conforme à la procédure décrite dans le dossier AMM et encadrée par les Bonnes Pratiques de Distribution des médicaments à usage humain (BPD).
Va-t-on trouver une solution pour conserver ces médicaments à température ambiante ?
Il faut savoir que tous les biomédicaments ne nécessitent pas d’être conservés au frais. Chaque médicament est différent et doit être conservé et transporté de manière spécifique, il faut donc bien veiller à consulter le dossier d’AMM qui spécifie les conditions de conservation du médicament.
Certaines insulines par exemple, doivent être conservées au frais lorsqu’elles n’ont jamais été ouvertes mais peuvent ensuite être conservées à température ambiante jusqu’à un mois. Il est en revanche extrêmement important de ne pas les congeler, auquel cas elles perdent toute efficacité. C’est le cas pour l’ensemble des médicaments thermosensibles à conserver au frais, ils sont bien plus sensibles au gel qu’à une exposition au-delà des +8°C.
Néanmoins, des méthodes prometteuses sont aujourd’hui mises au point pour pouvoir conserver des médicaments initialement thermosensibles à température ambiante. C’est le cas pour certains vaccins. Les vaccins sont, pour la majorité, à vecteurs viraux, c’est-à-dire que la structure des éléments viraux des vaccins se défait au bout de quelques heures passées à température ambiante. La chaleur détruit leur intégrité et ils deviennent inefficaces. Des chercheurs ont eu l’idée d’y ajouter des additifs pour qu’ils restent stables, même à température ambiante. Une découverte prometteuse, notamment pour les pays en voie développement où la difficulté de conservation au froid par manque de moyens matériels est l'une des principales causes des faibles taux de couverture vaccinale.
Les grands acteurs de l’industrie pharmaceutique prennent le virage de la biotechnologie : un nouveau médicament sur deux n'est plus composé de molécules chimiques mais de substances actives issues de cultures cellulaires. En plus des progrès scientifiques, la technologie joue un rôle non négligeable dans la manière de développer les nouveaux traitements. Les enjeux de conservation et de transport de ces médicaments à température contrôlée sont donc primordiaux !
*Source : ‘Maladies non transmissibles : faits et chiffres’, Mars 2013, OMS.