Les référentiels de qualification des emballages isothermes
Quels sont les référentiels de qualification thermique retenus pour le comparatif ?
Parmi les différents référentiels, nous avons retenu uniquement ceux qui disposent d’une méthode de qualification thermique des caisses isothermes, soit les référentiels suivants :
- La norme française NF S 99-700
- La norme américaine ASTM D3103-07
- La norme allemande DIN 55545-1:2006-03
- Le guide ISTA 5B combiné avec la procédure ISTA 7D et le standard ISTA 7E
- Le guide de l’OMS WHO/IVB/05.23. Nous avons retenu ce guide car il propose des profils de température ainsi que le nombre et les emplacements des sondes.
Tableau comparatif des référentiels de qualification des emballages
| NF S 99-700 (AFNOR) |
ASTM D3103-07 |
DIN 55545-1: 2006-03 |
ISTA 5B, 7D et 7E |
WHO IVB05-23 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Année de Publication |
2007 | 1999 Révisé en 2007 |
2006 | 2002, 2007 et 2010 | 2005 |
| Editeur | AFNOR | ASTM | DIN | ISTA | OMS |
| Statut du référentiel |
Norme | Norme | Norme |
Guide, Procédure et Standard |
Guide |
| Domaine d'application |
Emballages isothermes pour les produits de santé | Emballages isothermes en général | Emballages isothermes en général |
Emballages isothermes en général |
Emballages isothermes pour les vaccins |
| Contenu | Une méthode de qualification et 2 protocoles |
Une méthode de qualification | Un test | Une procédure d'essai | Une procédure d'essai |
| Profils de température |
21 profils cycliques variables | Non | 1 profil constant 72h à +30 °C | 12 profils cycliques variables | 2 profils constants 48h à +43 °C et -5 °C |
| Nombre et Emplacement des sondes |
Oui | Non (préconisations uniquement*) | 1 sonde au centre | Non (préconisations uniquement*) | Oui |
| Produit test standard |
Oui | Non | Non | Non | Non |
| Prise en compte des incertitudes de mesure |
Oui | Non | Non | Non | Non |
* Indications globales sur le nombre et l’emplacement des sondes pour orienter les utilisateurs du référentiel sans donner de précisions.
Analyse et conclusions : NF S 99-700, le référentiel le plus complet
Seuls les référentiels NF S 99-700, ASTM D3103-07 et DIN 55545-1:2006-03 sont établis par les organismes officiels de normalisation et ont le statut de normes. Les deux normes NF et ASTM permettent de réaliser une qualification thermique des emballages à température contrôlée.
Néanmoins, la norme NF S 99-700 est la plus complète car elle propose :
- deux protocoles de qualification des emballages (un protocole standard et un protocole spécifique),
- un produit test standard,
- 21 profils de température de 1 à 96 heures couvrant toute l’année,
- le nombre et les emplacements des sondes.
La norme DIN quant à elle ne permet pas une qualification garantissant un niveau de sécurité suffisant.
En ce qui concerne le guide ISTA 5B, la procédure ISTA 7D et le standard ISTA, ces référentiels n’ont pas le statut de norme. L’ensemble des ces documents est complémentaire : leur combinaison (fusion) dans un même protocole ou avec la norme ASTM D3103-07 permet en effet de réaliser une qualification thermique.
Enfin, les essais proposés par le guide WHO/IVB/05.23 de l’OMS représentent des tests de stress et ne représentent pas les conditions d’un circuit logistique réel. Il peut être additionnel à un autre référentiel mais seul, il ne permet pas de réaliser une qualification thermique pertinente. Seule la norme NF S 99-700 (AFNOR) exige la prise en compte des incertitudes de mesure dans la conformité déclarée.
Avec ces 3 articles, nous avons fait le point sur les différents référentiels de qualification thermique des emballages isothermes pour vous permettre de choisir un emballage qualifié performant et adapté à vos besoins en chaîne du froid. Pour toute question, contactez-nous !