Référentiels de qualification des emballages isothermes : lequel faut-il privilégier ? (3/3)

Dans l’article précédent, nous avons fait le point sur les protocoles de qualification des emballages à température contrôlée inhérents à chaque référentiel. Dans ce dernier article, nous avons répertorié l’ensemble des référentiels qui permettent de réaliser la qualification thermique d’un emballage isotherme. Notre ingénieur expert en chaîne du froid Abbes Kacimi a établi un comparatif commenté et analysé de ces référentiels pour vous permettre de vous y retrouver plus facilement.

Quels sont les référentiels de qualification thermique retenus pour le comparatif ?

Parmi les différents référentiels, nous avons retenu uniquement ceux qui disposent d’une méthode de qualification thermique des caisses isothermes, soit les référentiels suivants :

  • La norme française NF S 99-700 
  • La norme américaine ASTM D3103-07 
  • La norme allemande DIN 55545-1:2006-03  
  • Le guide ISTA 5B combiné avec la procédure ISTA 7D et le standard ISTA 7E 
  • Le guide de l’OMS WHO/IVB/05.23. Nous avons retenu ce guide car il propose des profils de température ainsi que le nombre et les emplacements des sondes.

 

Tableau comparatif des référentiels de qualification des emballages

  NF S 99-700
(AFNOR)
ASTM
D3103-07
DIN 55545-1:
2006-03
ISTA 5B,
7D et 7E
WHO IVB05-23
Année de
Publication
2007 1999
Révisé en 2007
2006 2002, 2007 et 2010 2005
Editeur AFNOR ASTM DIN ISTA OMS
Statut du
référentiel
Norme Norme Norme

Guide, Procédure et Standard

Guide
Domaine
d'application
Emballages isothermes pour les produits de santé Emballages isothermes en général Emballages
isothermes en général
Emballages
isothermes en général
Emballages
isothermes pour les vaccins
Contenu Une méthode de 
qualification et 2 protocoles
Une méthode de qualification Un test Une procédure d'essai Une procédure d'essai
Profils de
température
21 profils cycliques variables Non 1 profil constant 72h à +30 °C 12 profils cycliques variables 2 profils constants 48h à +43 °C et -5 °C
Nombre et
Emplacement
des sondes
Oui Non (préconisations uniquement*) 1 sonde au centre Non (préconisations uniquement*) Oui
Produit test
standard
Oui Non Non Non Non
Prise en compte
des incertitudes
de mesure
Oui Non Non Non Non

* Indications globales sur le nombre et l’emplacement des sondes pour orienter les utilisateurs du référentiel sans donner de précisions.

 

Analyse et conclusions : NF S 99-700, le référentiel le plus complet 

norme NF S99-700, qualification emballage chaîne du froid, emballage pharmaceutique

 

Seuls les référentiels NF S 99-700, ASTM D3103-07 et DIN 55545-1:2006-03 sont établis par les organismes officiels de normalisation et ont le statut de normes. Les deux normes NF et ASTM permettent de réaliser une qualification thermique des emballages à température contrôlée. 

Néanmoins, la norme NF S 99-700 est la plus complète car elle propose :

  • deux protocoles de qualification des emballages (un protocole standard et un protocole spécifique), 
  • un produit test standard, 
  • 21 profils de température de 1 à 96 heures couvrant toute l’année, 
  • le nombre et les emplacements des sondes. 

 

La norme DIN quant à elle ne permet pas une qualification garantissant un niveau de sécurité suffisant. 

En ce qui concerne le guide ISTA 5B, la procédure ISTA 7D et le standard ISTA, ces référentiels n’ont pas le statut de norme. L’ensemble des ces documents est complémentaire : leur combinaison (fusion) dans un même protocole ou avec la norme ASTM D3103-07 permet en effet de réaliser une qualification thermique

Enfin, les essais proposés par le guide WHO/IVB/05.23 de l’OMS représentent des tests de stress et ne représentent pas les conditions d’un circuit logistique réel. Il peut être additionnel à un autre référentiel mais seul, il ne permet pas de réaliser une qualification thermique pertinente. Seule la norme NF S 99-700 (AFNOR) exige la prise en compte des incertitudes de mesure dans la conformité déclarée.

 

Avec ces 3 articles, nous avons fait le point sur les différents référentiels de qualification thermique des emballages isothermes pour vous permettre de choisir un emballage qualifié performant et adapté à vos besoins en chaîne du froid. Pour toute question, contactez-nous ! 

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