ePrivacy and GPDR Cookie Consent by Cookie Consent Traçabilité de la température, emballage pharmaceutique | Sofrigam

Traçabilité : 3 bonnes pratiques pour une mesure efficiente de la température dans un emballage

Traçabilité : 3 bonnes pratiques pour une mesure efficiente de la température dans un emballage

Vous connaissez les enjeux du maintien de la chaîne du froid et les directives officielles, mais : vous ne savez pas quel produit choisir pour mesurer la température lors du transport de vos produits thermosensibles ? Vous n’avez pas de méthodologie concernant la traçabilité de température ? Notre chef de projet Alexandre Bertoux vous présente nos solutions et vous propose des mesures concrètes à appliquer. Au sommaire : comment choisir son enregistreur de température ? Quelles bonnes pratiques faut-il respecter ? Les enjeux de la traçabilité.

Comment choisir son enregistreur de température ?


Notre gamme se compose de 3 offres d’enregistreurs qui pourront répondre à vos différents niveaux d’exigence et vous aider dans la compréhension de votre chaîne logistique à température dirigée.
 

Les enregistreurs de température qui indiquent si la chaîne du froid a été respectée

Les enregistreurs les plus simples et les moins coûteux sont ceux qui valident que la température a été maintenue tout au long du transport, en restituant les données à l’arrivée.

La gamme Offline propose des enregistreurs USB à programmer, glisser dans les produits, puis brancher sur PC à l’arrivée afin de générer les rapports.

Que ce soit via une LED ou un écran LCD affichant plus de détails, c’est l’enregistreur le plus intuitif à utiliser.

Enregistreurs de température OFFLINE

Scan online va plus loin car le traçage de la température est possible à tout moment via un QR Code dynamique accessible à l'extérieur de l'emballage isotherme. 

Ce QR Code peut être scanné avec un téléphone portable ou un appareil adapté.

Les données cryptées sont centralisées dans le cloud et facilement exploitables.

Cette solution permet d’analyser les spécificités du maintien de la chaîne du froid à chaque étape du trajet, et de mener des actions correctives sur la logistique.
 

Enregistreur de température Scan Online à QR Code
 

Les enregistreurs en temps réel permettent de remédier aux failles dans le parcours logistique

L’enregistreur connecté Real Time envoie les informations en temps réel apportant ainsi une grande valeur ajoutée : la température est prise à intervalle régulier et vous permet d’être proactif tout au long du transport.

Vous pouvez suivre votre produit grâce à la géolocalisation, et paramétrer des alarmes pour être averti instantanément de la moindre anomalie.

Les données sont remontées par le réseau mobile et centralisées dans un Cloud.

Nos emballages actifs (la caisse iBox et les containers et rolls Coldway) intègrent cette solution.

Cette solution complète est à privilégier si :

  • La valeur de votre produit est élevée,
  • Le risque d’excursion de température pourrait entraîner des conséquences importantes,
  • Vous souhaitez avoir une vue en temps réel de l’expédition.

Logger Real Time sur le conteneur réfrigérant iBox

 

“Nous pouvons vous conseiller la solution la plus adaptée, et qualifier l’enregistreur de température dans l’emballage afin de vous apporter le maximum de sérénité dans le management des risques.”

Alexandre Bertoux

 

Vos critères de choix : les coûts financiers et humains sont à peser dans la balance

Les bonnes questions à vous poser avant de choisir votre enregistreur de température :

  • Quelle est la valeur du produit à transporter ?
  • Quels seraient les risques et les coûts liés à une rupture de la chaîne du froid ?
  • Quel est le degré de complexité de votre chaîne logistique? Circuit fermé, multi transport, transport domestique, circuit de Reverse Logistics ? Expédition de masse, ou un seul produit à risque expédié sur plusieurs sites comme une thérapie génique?
  • L’enregistreur doit-il être réutilisable ou à usage unique ?
  • De quelles informations avez-vous besoin concernant la traçabilité du produit (température, taux d’humidité, chocs, etc.) ?
  • Quelles alarmes mettre en place en fonction de la durée du transport (fréquences de mesure, tolérances, etc.) ?
  • De quelles ressources (humaines et en temps) disposez-vous pour exporter et analyser les données ? Plus la solution de traçabilité est automatisée, plus vous gagnez du temps de traitement.
  • Votre entreprise a-t-elle des règles de sécurité spécifiques (interdiction des USB par exemple) ?
  • L’enregistreur doit-il répondre à des certificats d'assurance qualité spécifiques (RoHS, CE, DO-160, EN 12830, GAMP 5, 21 CFR PART 11, etc.) ?

 

Tout l’enjeu est de trouver l’enregistreur le plus adapté non seulement à vos contraintes logistiques mais aussi à votre emballage de transport sous chaîne du froid.

Avec Sofrigam et ses 30 ans d’expérience dans la logistique du froid, vous avez l’avantage de pouvoir personnaliser une solution “emballage + enregistreur” qui réponde à tous vos critères.

 

Quelles bonnes pratiques faut-il respecter pour mesurer efficacement la température ?
 

Après avoir sélectionné l’emballage et l’enregistreur compatibles avec votre produit et son mode de transport, nous vous recommandons ces 3 règles fondamentales pour une gestion efficace de la traçabilité :
 

1. Placez votre(vos) sonde(s) au meilleur endroit dans l’emballage

La ou les sonde(s) doivent être bien positionnées à l’intérieur de l’emballage pour que la température mesurée soit représentative. La sonde doit être placée au point le plus critique révélé par la qualification de l’emballage, en veillant à ne pas la mettre au contact de zones qui peuvent fausser la température (à proximité de plaques eutectiques ou en sortie d’un évaporateur). En général, le milieu de l’emballage est la zone où l’on subit le moins de variation de température.

Selon le type d’enregistreur et votre cahier des charges, Sofrigam peut prédéfinir les emplacements des sondes qui seront les plus pertinents, suite à des tests de qualification en laboratoire de test thermiques.
 

2. Stabilisez votre enregistreur avec le produit avant de le démarrer

L’enregistreur doit être stabilisé avec le produit avant son démarrage. Dans certains cas, il est possible de le programmer pour démarrer dans un délai défini après le départ de l’expédition, le temps d’être stabilisé.


3. Mettez en place des procédures bien rodées

Pour un bon management des risques, choisir le bon système de traçabilité ne suffit pas. Il faut aussi veiller à la formation du personnel et à l'élaboration d’une procédure bien suivie tout au long du transport :

  • Définir les règles d’accès aux données.
  • Paramétrer les alarmes, alarmes consécutives, fréquences de mesure, etc.
  • Déterminer les responsabilités pour l’arrêt/démarrage de l’enregistreur, voire pour bloquer l’arrêt du démarrage.
  • Relever les heures au moment de prélever les enregistreurs.
  • Suivre les numéros de suivi et les dates d’étalonnage.
  • Gérer la partie logicielle avec les accès et la sécurité.
  • Etc.

 

“Il faut savoir que les problèmes d'excursion de chaîne de froid sont plus souvent liés à des erreurs humaines qu’à des failles techniques.”

Alexandre Bertoux

 

Les enjeux de la traçabilité : réduire les coûts et garantir l’intégrité des produits
 

Même si un emballage isotherme est qualifié pour maintenir la température requise pendant la durée du trajet, seul l’enregistrement des températures permet d’attester que la chaîne du froid n’a pas été rompue.

 

“Personne n’est à l’abri de faire face à des conditions imprévues par rapport au profil logistique pour lequel l’emballage a été qualifié. La seule preuve du maintien de la température, c’est l’enregistrement de la température !”

Alexandre Bertoux

 

Un produit non conforme à cause d’une excursion de température engendre des coûts pour l’entreprise :

  • perte de produit,
  • coûts du remplacement,
  • investissement humain pour comprendre et corriger l’erreur,
  • etc.

 

Le montant annuel des pertes financières dues à la dégradation des médicaments (par la température ou par des incidents logistiques) est estimé à 35 milliards de dollars par an.

Au-delà de l’aspect financier, c’est évidemment la santé des consommateurs qui est en jeu, en particulier dans le cas de transport de produits alimentaires ou pharmaceutiques.

 

A savoir que :

  • 50% des produits pharmaceutiques sur le marché sont thermosensibles.
  • 20% des produits pharmaceutiques seraient endommagés pendant le transport en raison des fluctuations de température.

 

La traçabilité des températures est donc un élément essentiel de la gestion de la chaîne du froid pour mieux gérer les risques durant le transport et assurer la sécurité des expéditions.

 

Comment optimiser vos coûts et votre logistique ? En traçant la température de vos produits devant être transportés sous température dirigée ! Grâce à la traçabilité, vous pouvez vous baser sur des données vérifiées et mettre en œuvre les moyens nécessaires pour réussir vos expéditions.