Garantir l’intégrité des données lors du transport des produits de santé
L’importance de la ‘Data Integrity’
La "data integrity" est au cœur des préoccupations des autorités réglementaires à l'échelle internationale. Plusieurs projets de lignes directrices ont été publiées par la FDA (US Food and Drug Administration) et la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)*.
Ces dernières années, la FDA a recensé un nombre croissant de violations impliquant l'intégrité des données qui constitue un composant important de la responsabilité du fabricant à assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments.
Sur la seule année 2015, ce ne sont pas moins de 50 lettres d’avertissements qui ont été émises par la FDA suite à des constatations de violations liées à l'intégrité des données, dont 80 % étaient hors États-Unis.
De la même manière en Europe, les autorités (ANSM…) ont soulevé des non-conformités ainsi que des injonctions portant sur des écarts à l’intégrité des données à l’égard des industriels de la santé.
Parfois sanctionnées, la sanction allant même jusqu’à la suspension d'autorisation d'importation, cette bonne pratique est désormais devenue une exigence fondamentale du système qualité pharmaceutique. De la collecte des données à leur transfert et leur stockage, il est indispensable aujourd’hui de garantir la fiabilité et l’intégrité des données. Les systèmes qualité des industriels doivent garantir la sécurité des données, de la fabrication pharmaceutique à la distribution des médicaments, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution des produits de santé.
TIPS, un colloque par et pour la pharmaceutique
Le séminaire du Transport International des Produits de Santé est organisé par le Pharma Logistics Club (PLC). Le Pharma Logistics Club est une association inter-professionnelle créé en 2015. Elle rassemble plus de 100 entreprises de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé au niveau international. Industriels pharmaceutiques, transporteurs et logisticiens, fournisseurs d’équipements, elle réunit les acteurs d'une vingtaine de filières différentes et complémentaires de la supply chain des produits pharmaceutiques. Il est attendu plus de 500 participants à cette édition, dont la thématique portera sur l’intégrité des données au sein de Bonnes Pratiques de Distribution.
Optez pour des solutions isothermes conformes aux exigences des BPD !
Le transport des produits de santé à l’échelle internationale engage la responsabilité du fabricant à assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments tout au long de la chaîne de distribution, jusqu’au patient. Lorsqu’il s’agit de distribuer des produits pharmaceutiques nécessitant d’être transportés à température contrôlée, frais, congelés ou à température ambiante contrôlée, aux risques liés à la détérioration, au vol ou à la perte des produits, s’ajoutent les risques liés au non maintien de la température. Prévenir ces risques, c’est opter pour des solutions isothermes fiables et sécurisées, dotées d'enregistreurs de températures. Sofrigam conçoit et fabrique des emballages isothermes et réfrigérants qui répondent aux besoins d’expédition des médicaments sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, jusqu’au dernier kilomètre. Les emballages Sofrigam répondent aux exigences normatives et règlementaires propres au transport des produits de santé.
Nos équipes, spécialistes de la chaîne du froid pharmaceutique, peuvent vous accompagner dans la définition de votre approche d’analyse des risques. Venez nous rencontrer au TIPS, les 20 et 21 novembre, stand B32.
* "Data integrity and compliance with CGMP", avril 2016, FDA & "MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry », juillet 2016, MHRA