Emballages isothermes pharmaceutiques Sofrigam : la qualité avant tout !

La qualité des emballages isothermes Sofrigam est liée à notre expertise en ingénierie de la chaîne du froid et à un procédé de fabrication qui nécessite précision et savoir-faire. Sofrigam a mis en place une démarche qualité bien rôdée en amont, pendant et après la production. Entretien avec Anne de Wispelaere, Responsable Qualité, Hygiène, Sécurité et Environnement.

En quoi consiste la démarche qualité chez Sofrigam ? 

Sofrigam est certifié ISO 9001 et ISO 14001

L’ISO 9001 nous guide dans la mise en place d’un système d’amélioration continue dans notre organisation, dans la gestion des non-conformités et le suivi de la satisfaction des clients. 

Notre certification ISO 14001 démontre quant à elle notre engagement pour réduire l’impact environnemental de notre activité en maîtrisant nos dépenses énergétiques. L’éco-conception de nos produits, le recyclage, le développement d’emballages isothermes réutilisables font partie intégrante de cette démarche.

Ces certifications et leurs critères nous apportent un cadre normatif pour mener une démarche qualité pertinente et efficace

 

Quelles sont les actions mises en place en amont, pendant et après la production de nos emballages isothermes ?

Sofrigam reste fidèle à ses valeurs de qualité, d'innovation, de technicité et de réactivité. Notre politique qualité et notre plan d'actions d'amélioration continue sont fondés sur ces valeurs.

Plus concrètement, cette démarche se traduit de la manière suivante : 

  • Sélection de nos fournisseurs et contrôles des matières premières en amont de la production de nos emballages isothermes,
  • Contrôles qualités effectués par une contrôleuse qualité dédiée à temps plein sur les produits semi-finis,
  • Vérification des enregistrements attestant des contrôles avant la libération des lots. 

 

Les emballages isothermes Sofrigam répondent-ils à des normes/réglementations/certifications qualité spécifiques?

Tous nos emballages isothermes sont testés et qualifiés en laboratoire de tests thermiques. Nous remettons systématiquement à nos clients les courbes des tests thermiques effectués, preuves de la performance et de la fiabilité des emballages à maintenir les conditions de température requises.

Nos emballages isothermes sont qualifiés selon les référentiels règlementaires et normatifs spécifiques aux emballages de la chaîne du froid (Norme NF S99-700, standard ISTA 7D et 7E, …). 

Certains de nos produits sont labellisés Certicold Pharma par le centre d’expertise technique Cemafroid. Certicold Pharma est un label européen spécifique aux équipements de la chaîne du froid pour les produits de santé. Il impose de respecter un cahier des charges précis qui garantit la qualité de la solution isotherme, sa conformité aux Bonnes Pratiques de Distribution des produits de santé (BPD) et son juste prix. Un réel gage de performance et de qualité des solutions de la chaîne du froid, d’autant plus que l’audit de certification est annuel. 

 

Sofrigam travaille avec d'importants laboratoires pharmaceutiques qui ont des process qualité très stricts. De quelle manière effectuent-ils des contrôles qualité sur les emballages isothermes ?

Sofrigam travaille effectivement avec d’importants groupes pharmaceutiques mondiaux. Nos emballages isothermes ou réfrigérants sont destinés à transporter, pour les plus importants d’entre eux, des milliers d’euros de vaccins, insulines et autres médicaments thermosensibles. La qualité est donc un enjeu majeur : l’intégrité des produits est en jeu, et la santé des patients également. 

La responsabilité des industriels pharmaceutiques est de s’assurer que les conditions d’expédition permettent de garantir la qualité des produits transportés. C’est pourquoi nous sommes régulièrement audités par nos clients pour vérifier que Sofrigam respecte toujours les standards stricts de l'industrie pharmaceutique concernant ses emballages thermosensibles. 

 

Sur quoi portent ces audits ?

Tous les processus de l'entreprise sont susceptibles d'être audités : du service RH à la logistique. Cependant, les auditeurs des laboratoires pharmaceutiques se concentrent principalement sur les activités ayant un impact direct sur la qualité de l’emballage isotherme livré comme la production, le service qualité, la logistique, la formation du personnel, la maintenance ou encore le laboratoire de tests thermiques.

 

Vous avez des questions concernant la démarche qualité de Sofrigam ou vous souhaitez en savoir plus sur notre façon de travailler? Contactez-nous !

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